De Amerikaanse FDA heeft aangekondigd dat het het verplichte gebruik van dierproeven bij de ontwikkeling van monoklonale antilichamen en andere geneesmiddelen geleidelijk gaat afschaffen. In plaats daarvan zullen nieuwe, meer op mensen gebaseerde testmethodes worden ingezet, zoals:
-
AI-gestuurde computermodellen om de toxiciteit van geneesmiddelen te voorspellen;
-
Menselijke celmodellen en organoïden (zoals mini-levers of harten) voor laboratoriumtesten;
-
Gebruik van bestaande internationale data over geneesmiddelen die al op mensen zijn getest.
Belangrijkste voordelen van deze overgang:
-
Snellere ontwikkeling van geneesmiddelen, doordat bepaalde dierstudies overbodig worden;
-
Betere voorspelling van bijwerkingen bij mensen;
-
Verlaging van R&D-kosten en medicijnprijzen;
-
Minder dierproeven, wat dierenleed aanzienlijk vermindert;
-
Internationale samenwerking en leiderschap in moderne regelgeving.
De FDA start direct met de implementatie voor nieuwe geneesmiddelenaanvragen (IND) en moedigt het gebruik van zogeheten NAMs (New Approach Methodologies) aan. Ook komt er een pilotprogramma voor ontwikkelaars van monoklonale antilichamen en een openbare workshop om feedback op de plannen te verzamelen.
Volgens FDA-commissaris Martin Makary is dit een “paradigmaverschuiving” die zowel patiënten als dieren ten goede komt.