De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) informeert het publiek over meldingen van kankers, waaronder plaveiselcelcarcinoom (SCC) en verschillende lymfomen, in het littekenweefsel (capsule) dat zich rond borstimplantaten vormt. De verschillende gerapporteerde lymfomen zijn niet dezelfde als de lymfomen die in eerdere FDA-mededelingen zijn beschreven als borstimplantaat-geassocieerd anaplastisch grootcellig lymfoom (BIA-ALCL). De FDA leerde over deze rapporten door onze voortdurende post-market beoordeling van borstimplantaten en onze voortdurende samenwerking met externe belanghebbenden.
Na een voorlopige beoordeling van gepubliceerde literatuur als onderdeel van onze voortdurende monitoring van de veiligheid van borstimplantaten, is de FDA op de hoogte van minder dan 20 gevallen van SCC en minder dan 30 gevallen van verschillende lymfomen in het kapsel rond het borstimplantaat. Per 1 september 2022 heeft de FDA 10 medische apparaatrapporten (MDR’s) ontvangen over SCC gerelateerd aan borstimplantaten en 12 MDR’s over verschillende lymfomen gerelateerd aan borstimplantaten. De FDA erkent de beperkingen van MDR-gegevens, inclusief dat rapporten niet noodzakelijk unieke gevallen vertegenwoordigen. Rapporten ingediend bij de FDA zijn slechts één bron die de FDA gebruikt om de veiligheid van medische hulpmiddelen te bewaken, naast verplichte postmarket-onderzoeken, gepubliceerde literatuur en real-world gegevens uit registers en claimdatabases. De FDA zal doorgaan met het verzamelen en beoordelen van alle beschikbare gegevens uit deze bronnen om het optreden van kankers in het kapsel rond borstimplantaten te evalueren.
Hoewel de FDA van mening is dat het voorkomen van SCC of verschillende lymfomen in de capsule rond het borstimplantaat zeldzaam kan zijn, moeten zorgverleners en mensen die borstimplantaten hebben of overwegen zich ervan bewust zijn dat gevallen zijn gemeld aan de FDA en in de literatuur. Momenteel zijn de incidentie en risicofactoren voor SCC en verschillende lymfomen in het kapsel rond de borstimplantaten onbekend. Toen informatie over borstimplantaten werd verstrekt, waren er literatuurrapporten over SCC en verschillende lymfomen in het kapsel rond de borstimplantaten voor zowel getextureerde als gladde borstimplantaten, en voor borstimplantaten met zoutoplossing en siliconen. In sommige gevallen werden mensen gediagnosticeerd na jarenlang borstimplantaten te hebben gehad. Enkele van de gemelde tekenen en symptomen waren zwelling, pijn, knobbels of huidveranderingen.
Dit is een opkomend probleem en ons begrip evolueert. Om deze reden vraagt de FDA aan zorgverleners en mensen met borstimplantaten om gevallen van SCC, lymfomen of andere vormen van kanker rond het borstimplantaat aan de FDA te melden.