De FDA trekt de goedkeuring voor het gebruik van FD&C Red No. 3 in op basis van wetgeving, gebaseerd op de Delaney-clausule van de Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act). De FDA past haar regelgeving voor kleuradditieven aan, zodat het gebruik van FD&C Red No. 3 in voedsel en ingenomen geneesmiddelen niet langer is toegestaan, in reactie op een verzoekschrift voor kleuradditieven uit 2022. Het verzoekschrift vroeg de instantie te onderzoeken of de Delaney-clausule van toepassing was en verwees onder andere naar twee studies waarin kanker werd aangetoond bij mannelijke laboratoriumratten die aan hoge doses FD&C Red No. 3 waren blootgesteld door een hormoonmechanisme specifiek voor ratten. De manier waarop FD&C Red No. 3 kanker veroorzaakt bij mannelijke ratten komt niet voor bij mensen. De relevante blootstellingsniveaus voor mensen liggen doorgaans veel lager dan de niveaus die de effecten bij mannelijke ratten veroorzaken. Studies bij andere dieren en mensen toonden deze effecten niet aan; claims dat het gebruik van FD&C Red No. 3 in voedsel en ingenomen geneesmiddelen mensen in gevaar brengt, worden niet ondersteund door de beschikbare wetenschappelijke informatie.
De Delaney-clausule, ingevoerd in 1960 als onderdeel van de Color Additives Amendment bij de FD&C Act, verbiedt de FDA een levensmiddelenadditief of kleuradditief goed te keuren als is vastgesteld dat het kanker veroorzaakt bij mensen of dieren. Het is niet de eerste keer dat de instantie een goedkeuring intrekt op basis van de Delaney-clausule. Zo trok de FDA in 2018 de goedkeuring in voor bepaalde synthetische smaakstoffen op grond van de Delaney-clausule in reactie op een verzoekschrift voor levensmiddelenadditieven.
FD&C Red No. 3 is een synthetische voedselkleurstof die voedingsmiddelen en dranken een helderrode kersenkleur geeft. De FDA schat dat FD&C Red No. 3 minder vaak wordt gebruikt in voedsel en geneesmiddelen in vergelijking met andere gecertificeerde kleuren, op basis van informatie in externe voedselproductetikettendatabases, websites van voedselproducenten, andere openbare informatie en certificeringsgegevens van de FDA. FD&C Red No. 3 werd voornamelijk gebruikt in bepaalde voedingsproducten, zoals snoep, taarten en cupcakes, koekjes, diepvriesdesserts en glazuur, evenals in bepaalde ingenomen geneesmiddelen.
Fabrikanten die FD&C Red No. 3 gebruiken in voedsel en ingenomen geneesmiddelen hebben tot respectievelijk 15 januari 2027 of 18 januari 2028 de tijd om hun producten te herformuleren. Andere landen staan nog steeds bepaalde toepassingen van FD&C Red No. 3 toe (in andere landen bekend als erythrosine). Voedingsmiddelen die naar de VS worden geïmporteerd, moeten echter voldoen aan de Amerikaanse vereisten.
In de Europese Unie is FD&C Red No. 3, bekend als Erythrosine (E127), toegestaan als kleurstof, maar de toepassing ervan is strikt beperkt. Het mag alleen worden gebruikt in specifieke producten zoals cocktailkersen, geconfijte kersen, en Bigarreaux-kersen. Deze beperkingen zijn ingesteld vanwege veiligheidsbeoordelingen door instanties zoals de Europese Autoriteit voor Voedselveiligheid (EFSA).
De EFSA heeft geconcludeerd dat het gebruik van Erythrosine binnen de vastgestelde Aanvaardbare Dagelijkse Inname (ADI) van 0-0,1 mg/kg lichaamsgewicht per dag geen veiligheidsrisico vormt. Echter, het gebruik in andere voedingsmiddelen is niet toegestaan in de EU.
Dit betekent dat Erythrosine, in tegenstelling tot de bredere toepassingen in sommige andere landen, in de EU slechts een beperkte rol speelt in voedselproductie.
In de Europese Unie is het gebruik van Erythrosine (E127) als kleurstof in diervoeding toegestaan voor niet-voedselproducerende dieren, zoals katten, honden en siervissen.