De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) waarschuwt consumenten, patiënten, zorgverleners en zorgverleners voor risico’s die verband houden met het gebruik van smartwatches of slimme ringen die beweren de bloedsuikerspiegel (bloedsuikerspiegel) te meten zonder de huid te doorboren. Deze apparaten zijn anders dan smartwatch-applicaties die gegevens weergeven van door de FDA goedgekeurde bloedglucosemeetapparaten die de huid doorboren, zoals apparaten voor continue glucosemonitoring (CGM’s). De FDA heeft geen enkele smartwatch of slimme ring geautoriseerd, goedgekeurd of goedgekeurd die bedoeld is om zelfstandig de bloedglucosewaarden te meten of te schatten.
Voor mensen met diabetes kunnen onnauwkeurige bloedglucosemetingen leiden tot fouten in de diabetesbehandeling, waaronder het nemen van de verkeerde dosis insuline, sulfonylureumderivaten of andere medicijnen die de bloedglucose snel kunnen verlagen. Het innemen van te veel van deze medicijnen kan snel leiden tot een gevaarlijk lage glucosespiegel, wat binnen enkele uren na de fout kan leiden tot mentale verwarring, coma of overlijden.
Aanbevelingen voor consumenten, patiënten en zorgverleners
Koop of gebruik geen smartwatches of slimme ringen die beweren de bloedsuikerspiegel te meten. Deze apparaten kunnen worden verkocht via online marktplaatsen of rechtstreeks van de verkoper.
Houd er rekening mee dat de veiligheid en effectiviteit van deze apparaten niet door de FDA zijn beoordeeld en dat het gebruik van deze apparaten kan resulteren in onnauwkeurige metingen van de bloedglucosewaarden.
Als uw medische zorg afhangt van nauwkeurige bloedglucosemetingen, overleg dan met uw zorgverlener over een geschikt, door de FDA goedgekeurd apparaat voor uw behoeften.
Aanbevelingen voor zorgverleners
Lees en volg de aanbevelingen voor consumenten, patiënten en zorgverleners.
Praat met uw patiënten over het risico van het gebruik van niet-geautoriseerde bloedglucosemeetapparatuur.
Help uw patiënten indien nodig bij het selecteren van een geschikt, door de FDA goedgekeurd bloedglucosemeetapparaat.
Apparaat beschrijving
Verkopers van deze smartwatches en slimme ringen beweren dat hun apparaten de bloedsuikerspiegel meten zonder dat mensen in hun vinger hoeven te prikken of in de huid moeten prikken. Ze beweren niet-invasieve technieken te gebruiken. Deze smartwatches en slimme ringen testen niet rechtstreeks de bloedsuikerspiegel.
Deze smartwatches en slimme ringen worden door tientallen bedrijven vervaardigd en onder meerdere merknamen verkocht. Deze veiligheidsmededeling is van toepassing op elke smartwatch of smartring die beweert de bloedglucose te meten zonder de huid te doorboren, ongeacht fabrikant of merk.
FDA-acties
De FDA houdt routinematig toezicht op de markt voor medische hulpmiddelen en is zich bewust geworden van niet-geautoriseerde producten die aan consumenten op de markt worden gebracht. Het agentschap probeert ervoor te zorgen dat fabrikanten, distributeurs en verkopers niet illegaal ongeautoriseerde smartwatches of slimme ringen op de markt brengen die beweren de bloedsuikerspiegel te meten. Bovendien waarschuwt de FDA consumenten voor dit probleem en maakt het het publiek ervan bewust dat smartwatches en slimme ringen niet mogen worden gebruikt om de bloedsuikerspiegel te meten.