Een klinische proef om de veiligheid en effectiviteit van hydroxychloroquine te evalueren voor de behandeling van volwassenen die in het ziekenhuis zijn opgenomen met coronavirusziekte 2019 (COVID-19) is begonnen, waarbij de eerste deelnemers zich nu inschrijven in Tennessee.
De resultaten met betrekking tot COVID-19 behandeld met hydroxychloroquine bij patiënten met symptomatische ziektestudie of ORCHID-studie, worden uitgevoerd door het Prevention and Early Treatment of Acute Lung Injury (PETAL) Clinical Trials Network van het National Heart, Lung en Blood Institute (NHLBI), onderdeel van de National Institutes of Health.
De eerste deelnemers hebben zich ingeschreven voor de proef in het Vanderbilt University Medical Center, Nashville, een van de tientallen centra in het PETAL-netwerk. De geblindeerde, placebo-gecontroleerde gerandomiseerde klinische studie heeft tot doel meer dan 500 volwassenen in te schrijven die momenteel in het ziekenhuis zijn opgenomen met COVID-19 of op een afdeling spoedeisende hulp met verwachte ziekenhuisopname. Alle deelnemers aan het onderzoek zullen klinische zorg blijven ontvangen zoals aangegeven voor hun toestand. Degenen die gerandomiseerd zijn voor de experimentele interventie zullen ook hydroxychloroquine ontvangen.
“Effectieve therapieën voor COVID-19 zijn dringend nodig”, zegt James P. Kiley, directeur van de afdeling Longziekten, NHLBI. “Hydroxychloroquine is veelbelovend gebleken in een laboratoriumomgeving tegen SARS-CoV-2, het virus dat COVID-19 veroorzaakt en voorlopige rapporten suggereren mogelijke werkzaamheid in kleine onderzoeken met patiënten. We hebben echter echt klinische onderzoeksgegevens nodig om te bepalen of hydroxychloroquine effectief en veilig is bij de behandeling van COVID-19. ”
Hoewel COVID-19 zich meestal voordoet als een acute infectieziekte van de luchtwegen, kan het meerdere orgaansystemen beschadigen, waaronder hart, longen en bloed. De meeste volwassenen met COVID-19 ervaren koorts, hoest en vermoeidheid en herstellen dan binnen één tot drie weken. Sommigen ontwikkelen echter een ernstige ziekte, die zich doorgaans manifesteert als longontsteking en respiratoir falen, met aanhoudende progressie tot acute respiratory distress syndrome en overlijden. Momenteel is niet aangetoond dat therapieën de progressie van COVID-19 tot ernstige ziekten voorkomen, maar er zijn verschillende medicijnen voorgesteld in de Verenigde Staten als potentiële therapieën.
Hydroxychloroquine wordt gebruikt voor de behandeling van malaria en reumatoïde aandoeningen zoals artritis. In verschillende onderzoeken heeft het medicijn antivirale activiteit aangetoond, het vermogen om de activiteit van het immuunsysteem te wijzigen en heeft het een vastgesteld veiligheidsprofiel bij geschikte doses, wat leidt tot de hypothese dat het ook nuttig kan zijn bij de behandeling van COVID-19. Het medicijn is niet zonder risico’s, omdat zelfs kortdurend gebruik hartritmestoornissen, toevallen, dermatologische reacties en hypoglykemie kan veroorzaken.
“Veel Amerikaanse ziekenhuizen gebruiken momenteel hydroxychloroquine als eerstelijnsbehandeling voor gehospitaliseerde patiënten met COVID-19, ondanks uiterst beperkte klinische gegevens die de doeltreffendheid ervan ondersteunen”, zegt Wesley Self, MD, MPH, arts voor spoedeisende geneeskunde bij het Vanderbilt University Medical Center en PETAL Clinical Trials Netwerkonderzoeker die de ORCHID-studie leidt. “Gegevens over hydroxychloroquine voor de behandeling van COVID-19 zijn dus dringend nodig om de klinische praktijk te informeren.”
COVID-19-gevallen werden voor het eerst geïdentificeerd in december 2019 in Wuhan, de provincie Hubei, China. Op 8 april 2020 heeft de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) meer dan 1,3 miljoen gevallen van COVID-19 en meer dan 79.000 sterfgevallen wereldwijd gemeld, en de Centers for Disease Control and Prevention hebben meer dan 395.000 bevestigde COVID-19-gevallen gemeld en 12.700 doden in de Verenigde Staten.
ORCHID-deelnemers worden willekeurig toegewezen om tweemaal per dag 400 mg hydroxychloroquine te ontvangen voor twee doses (dag één), daarna tweemaal daags 200 mg voor de volgende acht doses (dagen twee tot vijf) of een placebo tweemaal daags gedurende vijf dagen.
NIH lanceerde onlangs ook een proef om Remdesivir te bestuderen als een mogelijke behandeling voor COVID-19. Die klinische proef wordt gesponsord door het National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) [NCT04280705]. Deze twee onderzoeken zullen gegevens opleveren over de effectiviteit en veiligheid van elk middel versus placebo in de urgente race om effectieve therapieën te vinden voor de behandeling van COVID-19.
Ga voor meer informatie over het onderzoek naar ClinicalTrials.gov en zoek-ID NCT04332991.