Nitrosaminen worden geclassificeerd als waarschijnlijke kankerverwekkende stoffen bij de mens (stoffen die kanker kunnen veroorzaken) op basis van dierstudies. Ze zijn aanwezig in sommige voedingsmiddelen en watervoorraden en zullen naar verwachting geen schade veroorzaken wanneer ze op zeer lage niveaus worden ingenomen. Van de weinige geneesmiddelen waar ze zijn gevonden, is het risico voor patiënten naar verwachting laag.
Een beoordeling door het EMA-comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) overweegt momenteel bewijsmateriaal over hoe een nitrosamine, N-nitrosodimethylamine (NDMA) genaamd, in sommige partijen ranitidine (een geneesmiddel tegen brandend maagzuur en maagzweren) aanwezig werd.
Bovendien beoordelen EMA en nationale autoriteiten de impact van recente tests waarbij NDMA werd aangetroffen in sommige EU-partijen metformine-geneesmiddelen die worden gebruikt voor diabetes.
Verdere resultaten van tests op metformine in de EU worden verwacht. In lijn met eerder advies, moeten patiënten hun metformine geneesmiddelen gewoon blijven gebruiken. Het risico van onvoldoende diabetesbehandeling is ruimschoots groter dan de mogelijke risico’s van lage nitrosaminespiegels.
Aangezien metformine als een kritisch geneesmiddel wordt beschouwd, werken EMA en nationale autoriteiten nauw samen om mogelijke tekorten te voorkomen, zodat patiënten de behandelingen kunnen blijven krijgen die ze nodig hebben.
Een lopende procedure om bedrijven te begeleiden bij het omgaan met nitrosaminen in geneesmiddelen, verzamelt momenteel bewijsmateriaal en overweegt adviezen van vooraanstaande deskundigen in de EU. Als gevolg van deze procedure, die in september 2019 is gestart, worden in de hele EU maatregelen geïmplementeerd om het risico op nitrosaminen te evalueren en te verminderen.
Autoriteiten in de EU voeren ook een oefening uit om te bepalen welke lessen kunnen worden getrokken uit de aanwezigheid van nitrosamines in sartans, die medio 2018 aan het licht kwam. De groep met geleerde lessen legt momenteel de laatste hand aan aanbevelingen om de aanwezigheid van onzuiverheden in de toekomst te voorkomen en beter te beheren.
Het EMA zal nauw blijven samenwerken met de nationale autoriteiten, het Europese directoraat voor de kwaliteit van geneesmiddelen en gezondheidszorg (EDQM) en internationale partners en alle nodige maatregelen nemen om de kwaliteit van geneesmiddelen in de EU te beschermen.