Ondanks een nieuwe regelgeving voldoet minder dan de helft van de Amerikaanse klinische onderzoeken aan de wet op rapportering.
Januari 2020 is de derde verjaardag van de implementatie van de nieuwe Amerikaanse regelgeving die oplegt om de resultaten van klinische proeven te rapporteren binnen één jaar na voltooiing (laatste regel van de FDA Amendments Act) – maar de naleving blijft slecht en verbetert niet bij de door de Amerikaanse overheid gesponsorde onderzoeken.
Sinds de nieuwe VS. regelgeving van kracht is geworden in januari 2017 worden minder dan de helft (41%) van de klinische onderzoeksresultaten onmiddellijk gerapporteerd in het Amerikaanse proefregister. Daarenboven blijft 1 op de 3 proeven ongemeld volgens het eerste uitgebreid onderzoek.
De bevindingen, gepubliceerd in The Lancet, geven aan dat proeven met niet industriële sponsors (zoals universiteiten, ziekenhuizen en overheden) de regels vaker overtreden dan deze door de industrie [1] gesponsorde onderzoeken.
Het is al enkele decennia bekend dat de resultaten van klinische proeven vaak niet volledig worden gerapporteerd. Om openbaarmaking te verbeteren en selectieve publicatie van resultaten te beperken, vereist de Amerikaanse Food and Drug Administration Wijzigingswet (FDAAA) van 2007 ClinicalTrials.gov dat de door de VS gereguleerde en gesponsorde klinische proeven hun resultaten registreren en rapporteren binnen 12 maanden na primaire voltooiing, ongeacht of de resultaten positief of negatief zijn.
Een volgen de ‘definitieve regel’ van de wet werd van kracht in januari 2017 met duidelijkere eisen inclusief boetes tot US $ 10.000 per dag voor niet naleving (nu US $ 12,103 inflatie aangepast). Leiders van het National Institute of Health (NIH) zeiden dat de laatste regel zou resulteren in “snelle stijgingen” in het percentage geregistreerde proeven [2].
De auteurs zeggen dat de hoge percentages niet naleving die worden gevonden waarschijnlijk het gevolg zijn van gebrek aan onderzoek van handhaving door de toezichthouders en roepen op dat de FDA de sponsors ter verantwoording zou oproepen.
“Patiënten en clinici kunnen geen geïnformeerde keuzes maken over de geschikte behandelingen wanneer proefresultaten routinematig worden achtergehouden. Klinische proeven zijn geen abstracte onderzoeksprojecten: ze zijn groot, duur, praktisch en rechtstreeks van invloed op de patiëntenzorg,” zegt Dr. Ben Goldacre van de Oxford University, Verenigd Koninkrijk, die het onderzoek leidde. [3]
Hij vervolgt: “Sponsors overtreden hun wettelijke maar ook ethische verplichtingen jegens de patiënten die royaal deelnemen aan klinische proeven. Onze studie heeft meer dan 2400 inbreuken vastgesteld op de de regels, maar voor zover wij weten heeft de FDA nooit één enkele boete opgelegd of andere handhavingsmaatregelen genomen, ondanks alle beschikbare hefbomen. Naleving zal alleen verbeteren wanneer actie wordt ondernomen.”
Het niet melden van resultaten van klinische proeven is sinds de jaren tachtig goed gedocumenteerd, vooral die onderzoeken die geen bewijs van effectiviteit vonden voor de te testen behandeling [4]. Echter bedreigt het niet bekendmaken van de resultaten de integriteit van de wetenschappelijke basis van alle klinische medicijnen, wordt het vertrouwen van de deelnemers geschonden en worden waardevolle middelen voor onderzoek verspild.
Persbericht Lancet
Vertaling: Andre Teirlinck