EMA en haar Europese en internationale partners lanceren een proefprogramma om hun samenwerking bij de inspectie van fabrikanten van steriele geneesmiddelen voor menselijk gebruik te vergroten . Dit nieuwe initiatief is gebaseerd op het succes van en de ervaring die is opgedaan met een soortgelijke samenwerking, het internationale inspectieprogramma voor actieve farmaceutische ingrediënten (API’s) .
Dankzij deze samenwerking kunnen EMA, nationale EU-autoriteiten (Frankrijk en het Verenigd Koninkrijk), de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) , de Australische Therapeutic Goods Administration (TGA) , Health Canada , het Japanse Farmaceutische en Medische Hulpmiddelenbureau (PMDA) , en de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) om informatie te delen over inspecties van goede productiepraktijken (GMP) van fabrikanten van steriele geneesmiddelen die zich buiten de deelnemende landen bevinden, en om gezamenlijke inspecties te organiseren voor productielocaties van gemeenschappelijk belang.
Internationale samenwerking bij inspecties heeft zijn voordelen aangetoond bij het verbeteren van het toezicht op fabrikanten en het optimaal gebruiken van inspectiemiddelen wereldwijd, door wederzijds vertrouwen tussen deelnemende regelgevende instanties, het verminderen van dubbele inspecties en de toename van het bereik van wereldwijd geïnspecteerde locaties. De doelstellingen, reikwijdte en algemene beginselen van deze nieuwe samenwerking zijn vastgelegd in de PDF icon taakomschrijving voor het programma .
De producten in scope zijn steriele geneesmiddelen voor menselijk gebruik van chemische oorsprong en bepaalde therapeutische biotechnologie- afgeleide producten (zoals monoklonale antilichamen en recombinante eiwitten). Producten die momenteel buiten het toepassingsgebied van deze pilot vallen, zijn vaccins, cel- en gentherapieën en van plasma afgeleide geneesmiddelen.
De pilot duurt minimaal twee jaar, waarna de deelnemende autoriteiten het programma beoordelen en de volgende stappen in de samenwerking bepalen.
Bron: EMA