Het EMA is zich ervan bewust dat sporen van een onzuiverheid, N- nitrosodimethylamine (NDMA), zijn gevonden in een klein aantal metformine diabetes geneesmiddelen buiten de EU.
De niveaus van NDMA in de getroffen niet-EU-metformine-medicijnen zijn erg laag en lijken binnen of zelfs onder het bereik te liggen waaraan mensen kunnen worden blootgesteld uit andere bronnen, waaronder bepaalde voedingsmiddelen en water.
Op dit moment zijn er geen gegevens die erop wijzen dat metformine geneesmiddelen in de EU zijn beïnvloed. Autoriteiten in de EU werken momenteel samen met bedrijven om EU-geneesmiddelen te testen en zullen verdere updates verstrekken naarmate meer informatie beschikbaar komt.
Patiënten in de EU moeten hun metformine geneesmiddelen gewoon blijven gebruiken. Het risico van onvoldoende diabetesbehandeling is ruimschoots opweegt tegen de mogelijke effecten van de lage NDMA-waarden die in tests zijn waargenomen. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg moeten patiënten eraan herinneren dat het belangrijk is hun diabetes onder controle te houden.
Metformine wordt veel alleen of in combinatie met andere geneesmiddelen gebruikt om diabetes type 2 te behandelen. Het is meestal de eerstelijnsbehandeling en het werkt door de productie van glucose in het lichaam te verminderen en de opname ervan uit de darm te verminderen.
Informatie voor patiënten en zorgverleners
Patiënten:
Metformine is een effectief medicijn voor het beheersen van de bloedsuikerspiegel.
Blijf uw metformine-medicijn innemen om uw diabetes onder controle te houden.
Als u stopt met de behandeling, kan uw diabetes ongecontroleerd worden en kunt u zich openstellen voor symptomen veroorzaakt door een hoge bloedsuikerspiegel, waaronder dorst, slaperigheid en wazig zien.
Langetermijncomplicaties van ongecontroleerde diabetes zijn hartaandoeningen, zenuwproblemen, nierbeschadiging, oogproblemen en voetschade die tot amputatie kunnen leiden.
Professionele gezondheidszorgers:
Blijf medicijnen metformine normaal voorschrijven en wacht op verdere informatie van autoriteiten in de EU.
Adviseer uw patiënten tegen het stoppen van hun diabetesbehandeling.
Herinner uw patiënten aan het belang om hun diabetes onder controle te houden.
NDMA is geclassificeerd als een waarschijnlijk carcinogeen voor de mens (een stof die kanker zou kunnen veroorzaken) op basis van dierstudies. Het is aanwezig in sommige voedingsmiddelen en in watervoorraden, maar er wordt niet verwacht dat het schade veroorzaakt wanneer het in zeer lage hoeveelheden wordt ingenomen.
Vorig jaar werden NDMA en andere onzuiverheden van dezelfde klasse (nitrosamines) aangetroffen in sommige bloeddrukmedicijnen die sartanen worden genoemd . Vervolgens startte het EMA een evaluatie van ranitidine-geneesmiddelen en lanceerde het een procedure om bedrijven te vragen specifieke maatregelen te nemen om de aanwezigheid van nitrosaminen in geneesmiddelen voor mensen, waaronder metformine, te voorkomen.
Deze procedure, bekend als een artikel 5, lid 3-procedure, is nog steeds aan de gang en zal worden gebruikt als leidraad voor bedrijven en ter ondersteuning van de evaluatie van gegevens over nitrosaminen. Het versnelde testen van metformine-geneesmiddelen in de EU maakt deel uit van deze procedure.
EMA en nationale autoriteiten samen met internationale partners en het Europese Directoraat voor de kwaliteit van geneesmiddelen en gezondheidszorg (EDQM) delen voortdurend informatie over onzuiverheden zoals NDMA en nemen maatregelen om patiënten te beschermen en hen gerust te stellen over de kwaliteit van hun geneesmiddelen.
Persbericht EMA