BMJ zet vraagtekens bij transparantie informatie rond veiligheid Pandemrix vaccin

Uit een serie interne GlaxoSmithKline blijkt dat ernstige veiligheidssignalen opdoken over Pandemrix tijdens H1N1 vaccincampagnes in 2009.

• Gegevens laten grote discrepanties zien in het aantal incidentenmeldingen bij Pandemrix vergeleken met andere GSK grieppandemie vaccins.
• Fabrikant en een aantal openbare gezondheidsinstellingen ontvingen rapporten maar maakten deze niet openbaar.
• Waarom werden niet eerder vragen gesteld over de veiligheid van het vaccin?
• Voldoet het veiligheidscontrolesysteem voor vaccins wel?

Een onderzoek, vandaag gepubliceerd door het BMJ (British Medical Journal), roept fundamentele vragen op over de transparantie van informatie rond de veiligheid van het Pandemrix vaccin van GlaxoSmithKline dat gebruikt werd in 2009-2010.

Acht jaar na de H1N1 varkensgriep-uitbraak in 2009, komt steeds meer informatie naar boven over opvallende verschillen in het aantal en de frequentie van incidenten bij drie goedgekeurde en wereldwijd gebruikte GSK pandemie vaccins.

Interne veiligheidsrapporten van 2009 - aan het licht gebracht als onderdeel van een rechtszaak, suggereren dat GSK en openbare gezondheidsinstellingen op de hoogte waren van een scala aan geregistreerde ernstige incidenten in relatie tot Pandemrix, verklaart adjunct-hoofdredacteur Peter Doshi van het BMJ.

Maar het bleek dat noch GSK noch gezondheidsinstellingen de informatie openbaar maakten, niet tijdens de H1N1 uitbraak, niet in de acht jaar erop volgend.

Doshi hoorde van de rapporten van een collega, Tom Jefferson, getuige-deskundige in een rechtszaak over de vermeende door Pandemrix veroorzaakte slaapstoornis narcolepsie.

Jefferson gebruikte de informatie om het aantal incidenten per vaccin te berekenen, die grote verschillen vertoonden tussen Pandemrix en andere GSK pandemie vaccins.

Het BMJ voerde eigen onderzoek uit en het bleek dat Pandemrix verhoudingsgewijs vijf keer zoveel gerapporteerde incidenten had dan Arepanrix en andere H1N1 door GSK geproduceerde vaccins.

De gegevens zijn ontoereikend om een oorzaak-en-gevolg conclusie te trekken, maar voor Gillian O’Connor, de advocaat betrokken bij de narcolepsie rechtszaak, was het verschil van “zo’n grote proportie dat iedereen die overwoog om het Pandemrix vaccin te gebruiken waarschijnlijk, met deze informatie, het Pandemrix vaccin niet gekozen zou hebben.”

In veel van de GSK rapporten verwijst het bedrijf naar de samengestelde ‘“veiligheidsonderzoeken”. Het BMJ vroeg GSK om een kopie van deze onderzoeken, maar GSK heeft deze niet vrijgegeven.

In plaats daarvan zei het bedrijf dat ze “continu alle beschikbare veiligheidsgegevens evalueerden en de gegevens deelden met de European Medicines Association (EMA) en andere regelgevende instanties waar het vaccin was gelicentieerd, zodat de autoriteiten hun eigen onafhankelijke analyses konden uitvoeren.”

Het BMJ vroeg GSK ook of ze ooit zorgverleners op de hoogte hebben gebracht over de grote verschillen in de aantallen incidentenmeldingen tussen hun producten; of ze overwogen hebben om Pandemrix uit de markt te halen, of overwogen hebben om Arepanrix of het vaccin van een ander bedrijf aan te bevelen. Maar GSK weigerde deze en alle andere vragen van het BMJ te beantwoorden, verwijzend naar de lopende rechtszaak.

De UK Department of Health weigerde eveneens commentaar op de vraag waarom zij Pandemrix prefereerden boven vaccins van andere bedrijven.

Wat de EMA wist - of kon weten - over de betrekkelijke veiligheid van GSK’s pandemie vaccins is moeilijk vast te stellen, schrijft Doshi. De EMA liet het BMJ weten dat zij “geen onderling vergelijkend warenonderzoek en risicobeoordelingen uitvoeren van door de EU goedkeurde producten, of tussen EU producten en buiten de EU goedgekeurde en gebruikte producten.”

Deze gebeurtenissen roepen fundamentele vragen op over de transparantie in informatievoorziening, en of het monitoren van medicijn- en vaccinveiligheid (geneesmiddelenbewaking) wel zo doelgericht plaatsvindt, schrijft Doshi.

Bijvoorbeeld: wanneer hebben volksgezondheidsfunctionarissen de plicht om het publiek te waarschuwen voor mogelijk schadelijke vaccins, ontdekt door geneesmiddelenbewaking? Hoeveel detailinformatie zou het publiek moeten krijgen? Wie zou deze informatie moeten geven? En zou het verstrekken van zulke informatie proactief of passief moeten zijn?

“Als de geschiedenis zich herhaalt, heeft het publiek het recht om dit te weten?”

Vertaling: Ellen Lam