Studie vindt geen voordeel, maar mogelijke schade, door
geneesmiddel gebruikt om vroeggeboorten te voorkomen
UT Southwestern Medical CENTER.
Een geneesmiddel, vaak voorgeschreven aan zwangere vrouwen met
een voorgeschiedenis van vroegtijdige geboorte, levert geen
voordeel. In feite kan dit medicijn zelfs de kans op
zwangerschapsdiabetes verhogen. Dat zijn de conclusies van een
studie van het UT Southwestern Medical Center die onlangs online
werd gepubliceerd in de American Journal of Obstetrics and
Gynecology.
“Uit onze studie bleek dat het medicijn niet effectief is en
neveneffecten heeft,” zei Dr David Nelson, hoofdauteur van de studie
en assistent-hoogleraar Obstetrics and Gynecology aan UT
Southwestern.
Het geneesmiddel, een synthetisch progestageen hormoon 17-alpha
hydroxyprogesteron caproaat, ook bekend onder de merknaam Makena,
werd door de Food and Drug Administration in 2011 goedgekeurd voor
de behandeling van vrouwen met een risico op het baren van een te
vroeg geboren baby. Het FDA gaf het middel versnelde goedkeuring als
gevolg van de bevindingen in een studie uit 2003, gepubliceerd in de
New England Journal of Medicine, die stelde dat het de kans
verminderde op herhaling van een vroeggeboorte.
Zowel de American College of Obstetricians and Gynaecologists en
de Society for Maternal-Fetal Medicine hebben het gebruik van het
middel onderschreven. Ondanks deze aanbevelingen, veroorzaakte
Makena een bron van discussie in de Ob/Gyn gemeenschap - zowel
vanwege de kosten als door de vragen die zich stelden over de
bevindingen van 2003.
In een onlangs gepubliceerd onderzoek van UT Southwestern kregen
zwangere vrouwen, behandeld in het Parkland Memorial Hospital, één
door de overheid gefinancierd ziekenhuis aangesloten bij UT
Southwestern, het middel 17-alpha hydroxyprogesteron caproaat
(17-OHPC) toegediend, als ze een voorgeschiedenis van premature
geboorte hadden en één foetus droegen. Het onderzoek vond plaats
tussen 2012 en 2016 en volgde 430 vrouwen die werden behandeld met
het medicijn.
Onderzoekers vergeleken dan de premature geboortecijfers van de
vrouwen met een historische vroeggeboorte met 5.787 patiënten van
Parkland tussen 1988 en 2011 - vrouwen die ook een geschiedenis van
vroeggeboorte hadden maar nooit een geneesmiddel hadden genomen.
Van de vrouwen uit de studiegroep die het middel hadden genomen
had 25 procent een vroeggeboorte. (In deze studie werd ”prematuur”
gedefinieerd als geboren vóór of binnen 35 weken zwangerschap in
plaats van het gemiddelde van 40 weken.) In de historische groep
zonder geneesmiddel bedroeg het prematuur geboortecijfer 16,8
procent. Volgens Dr. Nelson, een Dedman Family Scholar in de
klinische zorg, waren de verschillen statistisch niet significant.
In een tweede vaststelling vond men zwangerschapsdiabetes bij
13,4 procent van de vrouwen behandeld met 17-OHPC, vergeleken met 8
procent in de historische groep. Zwangerschapsdiabetes verdwijnt
vaak na de geboorte, zei Dr. Nelson, en is daarom meestal geen
ernstig probleem voor de moeder. Echter kan het leiden tot de
geboorte van grotere baby’s, een verhoogde kans op keizersnede en
andere complicaties bij de geboorte.
Bevindingen van eerder onderzoek over het voordeel van de 17-OHPC
zijn uiteenlopend, zei Dr Kenneth Leveno, senior auteur van de
studie en hoogleraar Obstetrie en Gynaecologie aan de UT
South-Western. Hoe dan ook, de studie van 2003 heeft geleid tot
wijdverbreid gebruik van het geneesmiddel bij vrouwen met een risico
op vroeggeboorte, die één baby droegen.
Er waren wel zorggevende feiten. Sommige professionals wezen op
het feit dat de controle groep van de studie uit 2003 - vrouwen die
het middel niet hadden genomen - een onverwacht hoge terugkerende
vroeggeboorte van 55 procent kenden. De studie van 2003 werd
uitgevoerd in twee fasen nadat problemen waren gemeld met de
productie van 17-OHPC.
Bovendien gaan veel klachten over de prijs van het geneesmiddel.
Voor dat de FDA goedkeuring had verleend aan KV Pharmaceutical (nu
Lumara Health) om het geneesmiddel op de markt te brengen, werd het
vaak verkocht in apotheken die de injecteerbare medicijnen ter
plaatse produceerden en tussen $ 10 tot $ 25 aanrekenden voor een
wekelijkse dosis. Vier dagen na het bekomen van de goedkeuring van
het FDA, kondigde KV Farmaceutical aan dat het $ 1500 per dosis zou
aanrekenen.
"De prijs van het medicijn creëerde een storm van
verontwaardiging in onze industrie," zei Dr Leveno. "Ik kan mij in
mijn praktijk niet herinneren dat een bedrijf $ 1.500 aanrekende
voor een injecteerbaar geneesmiddel dat je om de hoek kon kopen voor
$ 25." In reactie daarop heeft het FDA het verzoek van KV
Pharmaceutical voor de exclusieve verkoop van Makena afgewezen
waardoor apotheken het middel mogen blijven maken en verkopen als
generieke versie.
Vertaling: Andre Teirlinck
