Nieuwe studie vindt dat Big Pharma tekort schiet in de
openbaarmaking van informatie van klinische proeven
'Good Pharma Scorecard' rangschikt geneesmiddelen op basis van
hun transparantie en ethische praktijken.
NYU Langone MEDISCH CENTRUM / NEW YORK University School of
Medicine
Volgens een nieuwe studie geleid door een onderzoeker aan het
'NYU Langone Medical Center’s Division of Medical Ethics in the
Departement of Population Health’ variëren, ondanks wettelijke en
ethische voorschriften op data van klinische proeven voor
geneesmiddelen door de Amerikaanse 'Food and Drug Administration'
(FDA) goedgekeurd, de beoordelingen sterk tussen enkele van 's
werelds grootste farmaceutische bedrijven.
Hoewel het gebrek aan openbare klinische proeveninformatie
algemeen als een decennium lang probleem gekend is, denken de
onderzoekers dat dit het eerste rapport is dat specifieke
geneesmiddelen rangschikt op basis van hun door sponsors wettelijk
vereiste openbaarmaking van klinische testgegevens en hun ethische
verplichting om die informatie te delen. De studie werd online
gepubliceerd in 'BMJ Open’.
In de studie stellen de auteurs een oplossing voor om het
probleem van transparantie op te lossen. De "Good Pharma Scorebord”.
De piloot klassering - die jaarlijks zou worden uitgebracht - van de
grootste farmaceutische bedrijven voor geneesmiddelen, goedgekeurd
door de FDA in 2012. Het doel van de auteurs met het vrijgeven van
deze score is om farmaceutische bedrijven te stimuleren om te
streven naar meer transparantie.
"Selectieve openbaarmaking van testinformatie kan de artsen
helpen bij het voorschrijven van de juiste geneesmiddelen," zei
Jennifer Miller, PhD, assistent-professor van de medische ethiek in
het 'Department of Population Health NYU Langone', en voorzitter van
‘Bio-ethicus International. Ze leidde het onderzoek samen met
wetenschappers aan 'Harvard and Yale Universities'.
De bevindingen waren ontnuchterend. Bijna de helft van alle
beoordeelde geneesmiddelen hadden minstens één geheim Fase II of III
resultaat. Daarnaast vonden de onderzoekers dat slechts 57 procent
van de testen waren ingeschreven; slechts 20 procent van de
definitieve resultaten werden gemeld op ClinicalTrials.gov (een
klinisch testenregister en database onderhouden door 'National
Library of Medicine' in NIH); slechts 56 procent werden gepubliceerd
in wetenschappelijke tijdschriften en slechts 65 procent hadden hun
gepubliceerde resultaten gemeld op een zinvolle manier.
Dr. Miller merkte verder op dat het selectief openbaar maken van
informatie in strijd is met de rechten van de mens dat menselijke
experimenten klasseert onder voor iedereen toegankelijke algemene
kennis.
Hoe de studie werd uitgevoerd.
De wetenschappers onderzochten openbare beschikbare informatie
van alle geneesmiddelen goedgekeurd door het FDA in 2012 en die
waren gesponsord door de 20 farmaceutische bedrijven met de hoogste
marktwaarde. Ze identificeerden 15 medicijnen van 10 bedrijven met
meer dan 318 klinische studies die betrekking hadden op 99,599
onderzoeksonderwerpen.
Er werd informatie verzameld uit een verscheidenheid van openbare
beschikbare documenten, waaronder 'Drugs @ FDA', een openbrer
toegankelijke databank met gegevens van goedgekeurde geneesmiddelen
en hun medische en wetenschappelijke beoordelingen;
ClinicalTrials.gov; en tijdschriften geïndexeerd in 'Medline'.
Vertaling: Andre Teirlinck
